《医疗器械监督管理条例》第八十八条（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

一、监管条例
1.产品名称、型号、规格

2.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

3.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

5.生产日期，使用期限或者失效日期；

6.电源连接条件、输入功率；

7.必要的警示、注意事项；

8.特殊储存、操作条件或者说明；

9.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

10.使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应包含警示标志或中文警示说明；

11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

注意：医疗器械标签因位置或大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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二、标签内不应包含的内容：